Die Ethikkommission Burgenland

Die Ethikkommission Burgenland ist unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktgesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KaKuG), des Burgenländischen Krankenanstaltengesetzes (Bgld KAG) für die Beurteilung von monozentrischen und multizentrischen Arzneimittelstudien, von Medizinprodukten sowie von Anwendungen neuer medizinischer Methoden in den Burgenländischen Krankenanstalten und für den niedergelassenen Bereich zuständig.

Die Geschäftsstelle der Ethikkommission Burgenland ist bei der Burgenländischen Krankenanstalten GmbH eingerichtet.

Ethikkommission für das Bundesland Burgenland

Burgenländischen Krankenanstalten GmbH

Josef Hyrtl-Platz 4

7000 Eisenstadt

PDIR DGKS Renate Peischl, MAS

Tel: 05 7979/30 015

E-Mail: renate.peischl@krages.at

 

 

Vorsitzender Stellvertreter

WHR Dr. Ernst Gschiel

Tel: 02682/600/ 26 76

E-Mail: ernst.gschiel@bgld.gv.at

Die Ethikkommission Burgenland ist für die Beurteilung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinproduktegesetz (MPG) und neuer medizinischer Methoden im gesamten Bundesland zuständig.

Die Ethikkommission Burgenland ist für alle Krankenanstalten sowie alle klinischen Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten für das gesamte Bundesland zuständig.

[Geschäftsordnung: www.krages.at/fileadmin/daten/direktion/Ethik-Geschaeftsordnung_2012__2_.pdf ]

Die Einreichfrist endet jeweils drei Wochen vor der nächsten Sitzung.

Einreichfrist|Sitzungstermine

06.07.2016|27.07.2016
03.08.2016|24.08.2016
31.08.2016|21.09.2016
28.09.2016|19.10.2016
25.10.2016|16.11.2016
16.11.2016|07.12.2016
14.12.2016|04.01.2017
14.01.2017|01.02.2017
08.02.2017|01.03.2017

Alle Unterlagen sind ausschließlich elektronisch einzureichen (per E-Mail an  renate.peischl@krages.at oder auf CD). Unterlagen geringen Umfangs können auch in einfacher Ausfertigung per Post eingereicht werden. Den Unterlagen muss eine deutsche Zusammenfassung des Inhalts angeschlossen werden.

Falls eine schriftliche Bestätigung des Erhalts oder der Kenntnisnahme der Unterlagen gewünscht wird, bitten wir Sie, uns das am Begleitschreiben mitzuteilen.

multizentrische Arzneimittelstudie als lokal zuständige Ethikkommission

Gleiche Unterlagen wie an die Leit-Ethikkommission sind gleichzeitig auch an die Ethikkommission Burgenland elektronisch mittels E-Mail oder auf CD zu übermitteln. Wichtig ist, dass der Teil B des Antrags für die Studienzentren im Burgenland vollständig ausgefüllt ist.

Im Verlauf der Studie sind nur substanzielle Amendments (inkl. Kurzfassung/Begründung in Deutsch) und die Beendigungsmeldung an die Ethikkommission für das Bundesland Burgenland zu übermitteln.

monozentrische Arzneimittelstudie

[Antrag: www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/Download/antrag.htm]

EudraCT-Application Form: [ENTR/CT 1: www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/Download/eu.htm] (Request for opinion of the ethics committee)

[PatientInneninformation und Einwilligungserklärung: www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/Download/piev.htm]

PatientInnenkarte, PatientInnentagebuch, Fragebögen etc.

Studienprotokoll inkl. Unterschrift der PrüferIn

Case Report Form

falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (PrüferInnen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates

Versicherungsbestätigung

Lebenslauf der HauptprüferIn

die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für PrüferInnen und PrüfungsteilnehmerInnen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (Die Unterschriften der PrüferInnen und des Sponsors können vor Erstellung des Votums nachgereicht werden.)

Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

[Antrag: www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/Download/antrag.htm]

[PatientInneninformation und Einwilligungserklärung: www.medunigraz.at/ethikkommission/Forum/Download/piev.htm]

PatientInnenkarte, PatientInnentagebuch, Fragebögen etc.

Studienprotokoll inkl. Unterschrift der PrüferIn

Case Report Form

bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung

bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der HerstellerInnen, dass Risikoanalysen durchgeführt wurden und keine Gefahr für die PatientInnen besteht

Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch

Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)

Lebenslauf der HauptprüferIn

Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)

Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Antragstellung von sonstigen klinischen Studien

 

Mindestanforderung für sonstige Projekte:

Antrag inkl. einer Kurzfassung der Studie in Deutsch

PatientInneninformation und Einwilligungserklärung - bitte verwenden Sie das Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen"! Seiten- und Versionsangabe nicht vergessen.

Studienprotokoll mit Versions- und Seitenangabe inkl. Unterschrift der PrüferIn

Lebenslauf der StudienleiterIn

Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission Burgenland für die Bearbeitung von monozentrischen Studien, die von einem kommerziellen Unternehmen gesponsert sind, einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von € 1.800,00 zuzüglich Ust. ein.

Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag € 600,00 zuzüglich Ust.

Die Rechnung samt Erlagschein wird nach der Beurteilung der Studie durch die Ethikkommission dem Sponsor zugesandt.

Der Bearbeitungsbeitrag entfällt, wenn kein kommerzielles Sponsoring vorliegt; in diesem Fall ist ein formloses Ansuchen um Beitragsbefreiung an die Ethikkommission zu richten.

Es können die Formulare für  Meldungen/Mitteilungen und Berichte verwendet werden. Einmal im Jahr ist der Ethikkommission ein Zwischenbericht vorzulegen.

Meldungen von Ereignissen/Nebenwirkungen

Unerwartete oder unerwünschte Ereignisse sind der Ethikkommission so rasch wie möglich zu melden.

Zur Meldung von Ereignissen im Rahmen von Arzneimittelstudien siehe  www.ethikkommissionen.at

Meldungen von Amendments oder anderen Änderungen

Bei Amendments oder anderen umfangreichen Mitteilungen bzw. Mitteilungen in Englisch ist es nötig, den Inhalt in Deutsch zusammenzufassen und die Änderung zu begründen. Die Änderungen müssen in den Unterlagen gekennzeichnet sein.